Reinhard Stary, Vorsitzender des Verwaltungsrats bei Biospectal, beschreibt in dem exklusiven Gastkommentar die Möglichkeit, den Blutdruck über das Smartphone zu messen, sowie die Herausforderungen bei der Produkteinführung. [...]
Jeder vierte Österreicher leidet unter Bluthochdruck: Mit der Biospectal OptiBP-App können österreichische Verbraucher ab sofort ihren Blutdruck mit dem Smartphone selbst messen und überwachen. Das Qualitätsniveau entspricht den hohen Standards der medizinischen CE EU-MDR-Zertifizierung und zeichnet sich durch eine besonders einfache Bedienbarkeit aus. Zunächst ist die App auf Google Play erhältlich und im weiteren Verlauf des Jahres auch für den Apple App Store geplant. Die App ist eine Lösung, die die klinische Blutdrucküberwachung erheblich vereinfacht. Anwender messen den Blutdruck mit ihrer Smartphone-Kamera. Als erste App überhaupt erfüllt OptiBP die strengen CE-MDR-Vorschriften der EU für Medizinprodukte. Damit ist Biospectal anderen Anbietern, darunter Google und Apple, die intensiv an solchen digitalen Gesundheitslösungen arbeiten, weit voraus. Biospectal wurde Mitte 2017 mit Hauptsitz in Lausanne (Schweiz) auf Basis einer engen Zusammenarbeit in der Forschung und Algorithmen-Entwicklung mit dem Schweizer Technologiezentrum CSEM gegründet. Seit über 10 Jahren arbeitet unser Unternehmen mit dem CSEM an der Forschung und Entwicklung optischer Vitalzeichen und deren klinischer Validierung zusammen. Das CSEM ist auch heute noch ein wichtiger Technologiepartner und Anteilseigner von Biospectal.
Mit OptiBP können Benutzerinnen und Benutzer ihren Blutdruck innerhalb von nur 30 Sekunden messen. Man legt zur Messung des Blutdrucks einfach die Fingerspitze auf die Kameralinse des Smartphones. Damit ist die Messung deutlich schneller und angenehmer als die Messung mit der herkömmlichen Manschette. Zudem ist das Smartphone bei den meisten Menschen immer und überall leicht verfügbar.
Technologie mit überzeugenden Vorteilen
Durch die optische Erfassung des Blutflusses unter der Haut wandeln die optischen Algorithmen und Signalanalyse-Methoden von Biospectal die erfassten Daten der „Pulswellen“ in Blutdruckwerte um. Die einfache, vernetzte Aufzeichnung mit dem Smartphone bietet überzeugende Vorteile wie Zeitersparnis bei Arztbesuchen, einfaches und bequemes Messen „unterwegs“ im Alltag und die Möglichkeit, die Ergebnisse schnell und einfach mit Angehörigen und medizinischen Einrichtungen zu teilen. Biospectal hat seinen Software-Algorithmus auf der Grundlage von mehr als zwei Millionen invasiven Blutdruckmessungen entwickelt. Im Rahmen zahlreicher Studien in mehreren Ländern wurden die Messungen durchgeführt – unter anderem auch in den Operationssälen des Universitätsspitals Lausanne (CHUV) in Zusammenarbeit mit dem CSEM. Der daraus resultierende Algorithmus wurde an ambulanten Patienten in der Hypertonieklinik des CHUV sowie in anderen führenden Krankenhäusern wie dem Erasme-Krankenhaus in Brüssel, Belgien, und in Kliniken in Tansania, Südafrika, Bangladesch und Indonesien mit finanzieller Unterstützung der Bill and Melinda Gates Foundation und Grand Challenges Canada validiert. Die patentierte Technologie des Unternehmens ist das Ergebnis von mehr als 15 Jahren Forschung und Entwicklung im Bereich nicht-invasiver optischer Biosensoren. Die in Zusammenarbeit mit dem CSEM entwickelte Technologie hat das Potenzial, die Gesundheit und Lebensqualität von Millionen von Menschen weltweit nachhaltig zu verbessern. Die optische Biosensorik für den Blutdruck hat das Potenzial für weitere Innovationen, Anwendungen und Implementierungen, um eine noch größere Wirkung auf die Selbstbestimmung der Patienten zu erzielen.
Markteinführung in Österreich, Deutschland und Schweiz
Die OptiBP-App wurde im Februar erfolgreich in der Schweiz eingeführt und erfreut sich nun einer immer größeren Beliebtheit. Nach der Markteinführung in Österreich und Deutschland plant Biospectal die Einführung von OptiBP in weiteren wichtigen europäischen Ländern und anschließend die weltweite Expansion. Da OptiBP über eine europaweite CE-Zertifizierung verfügt, war der Markteintritt in den österreichischen Markt ohne jegliche Hindernisse möglich.
Die Produkteinführung stand vor zwei großen Herausforderungen. Zum einen die technologische Innovation: Das Produkt basiert auf einer völlig neuen Technologie in der optischen Biosensorik, die sich von traditionellen bestehenden Mess-Methoden unterscheidet. Dies erforderte umfangreiche Forschung und Entwicklung, Produktentwicklung, Validierung und CE-Zertifizierung als Medizintechnische Lösung (Klasse IIa) und benötigte somit deutlich mehr Zeit und Ressourcen als herkömmliche Softwarelösungen. Die Lösung erforderte neben diesen erheblichen Investitionen in Forschung und Entwicklung auch die Notwendigkeit, sich in der komplexen regulatorischen Landschaft für Medizinprodukte zurechtzufinden. Zudem die Marktwahrnehmung und -bewertung: Der Markt und die Investorengemeinschaft waren mit dem Konzept „Software als Medizinprodukt“ nicht vertraut. Dies führte zu Herausforderungen bei der Kommunikation der „Value Proposition“ des Produkts und der Sicherung angemessener Finanzierung. Das Unternehmen begegnete diesem Problem, indem es alle Stakeholder über die Einzigartigkeit des Produkts aufklärte, den strengen Entwicklungsprozess und die regulatorischen Anforderungen aufzeigte, die denen herkömmlicher Medizinprodukte ähneln, und die Notwendigkeit einer entsprechenden Finanzierung begründete. Diese Herausforderungen wurden durch Beharrlichkeit, klare Kommunikation und das Engagement für den Aufbau dieser neuen Technologie bewältigt, die das Potenzial hat, den Bereich der optischen Biosensorik zu revolutionieren.
Globaler Markteintritt als Ziel
Seit 2017 wurden in mehreren Finanzierungsrunden bereits über CHF 10 Millionen an Eigenkapital sowie auch Forschungsförderungszuschüsse in die Entwicklung des Unternehmens investiert. Für das zweite Halbjahr 2024 ist der Abschluss einer A-Finanzierungsrunde in der Größenordnung von CHF 15 Millionen geplant, um nach dem erfolgten Markteintritt in der Schweiz, Deutschland, Österreich und Frankreich das Unternehmen in Europa sowie auch global zu skalieren.
*Reinhard Stary ist Vorsitzender des Verwaltungsrats bei Biospectal.
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