Vier Tipps für die digitale Transformation im Healthcare- und Pharmabereich

Die Gesundheitsbranche hat sich im Zuge der Digitalisierung stark verändert und Unternehmen sind darauf angewiesen, ihre Prozesse im Hinblick auf neue Wettbewerbsbedingungen zu optimieren. Die Nachfrage nach neuartigen Leistungen wie personalisierter Medizin steigt und die zunehmende Verlagerung des Geschäfts in den Consumer-Bereich hat den Konkurrenzdruck erhöht. [...]

Wer bei der Entwicklung von Medikamenten oder medizinischen Geräten gegen Richtlinien verstößt, setzt nicht nur viel Geld und seinen Ruf aufs Spiel, sondern auch die Gesundheit des Patienten. Umso entscheidender ist es also für Unternehmen, auf modernste Hilfsmittel zurückzugreifen, die sie dabei unterstützen. Oft setzen Firmen bei der Dokumentation und Validierung aber noch auf papierbasierte Lösungen. Doch selbst die immer weiter verbreitete Computer System Validation (CSV) gestaltet sich oft langwierig und kompliziert. Dabei vergehen vom Zeitpunkt der Entdeckung eines Wirkstoffs bis zur Genehmigung eines Medikaments in der Regel mindestens zehn Jahre. Die Kosten für die Entwicklung gehen nicht selten in die Milliarden. Effizienzoptimierung war in der Branche also noch nie so wichtig wie heute. Die digitale Transformation ist für Pharma- und Healthcare-Unternehmen eine große Chance, ihr Potenzial voll zu entfalten und sich langfristig auf einem hart umkämpften Markt zu behaupten. Ying Lei Product Marketing Manager, Application Lifecycle Management Portfolio, bei Micro Focus gibt vier Tipps zur Anwendung neuer Technologien.

Electronic Record Management

Die papierbasierte Datenverwaltung hat viele Nachteile: Inkonsistenzen sind quasi vorprogrammiert, es kommt sehr wahrscheinlich zu Duplikaten und die Suche nach Informationen gestaltet sich schwierig. All das lässt sich mit einer digitalen Lösung umgehen. Wichtig ist dabei, dass die Software automatisch Audit Trails für alle Veränderungen speichert – das spart viel Aufwand bei der Änderungsnachverfolgung. Ein Workflow mit integrierter elektronischer Signaturfunktion ist unverzichtbar, wenn elektronische Daten direkt zur Prüfung eingereicht werden sollen. Das Zertifikat ISO 27001/ISO 27034 deutet zudem auf einen hohen Sicherheitsstandard hin.

Von GAMP 5 zur Continous Validation

Auf der ganzen Welt nutzen Unternehmen den GAMP-5-Leitfaden für die CSV. Wenn der GAMP-5-Validierungsprozess mit der Wasserfall-Methode durchgeführt wird, kann sich die Validierung für ein On-Premise-System über Monate ziehen. So werden Probleme oft erst sehr spät entdeckt. Werden dann Änderungen vorgenommen, ist eine erneute Validierung erforderlich. Dieser Prozess bremst Healthcare-Unternehmen massiv aus. In allen Branchen sind agile Konzepte wie DevOps auf dem Vormarsch. Vor diesem Hintergrund hat sich die Continous Validation bewährt. Dazu sind entsprechende Pipelines erforderlich, mit deren Hilfe Tests bei jeder Änderung automatisch durchgeführt werden. Dieser Prozess kann beliebig oft wiederholt werden – wodurch jede Validierung innerhalb weniger Tage, in manchen Fällen auch weniger Stunden oder Minuten, abgeschlossen ist. Der Ansatz liefert alle erforderlichen Nachweise für die Validierung, da in jedem Schritt nachvollziehbar ist, was zu welchem Zweck ausgeführt wird. Alles, was man dafür braucht, ist ein Reporting Tool, das die Daten für einen Audit in Form bringt.

„Shift Left“ für Sicherheits- und Leistungstests

Sicherheit und Verfügbarkeit spielen für Computersysteme im Gesundheitswesen eine ganz besondere Rolle. Wie auch immer die genutzte Software durch GAMP 5 klassifiziert ist: Sicherheit und Performance sind bei der Validierung von zentraler Bedeutung. In der Regel ist diese aber schwierig zu bewerkstelligen und wird daher oft auf eine späte Phase des Validierungsprozesses verschoben. Dabei sind Sicherheit und Performance absolut maßgebliche Faktoren für Healthcare-Systeme. Bei der dargestellten Implementierung der Continous Validation ist es wichtig, Sicherheits- und Performancevalidierung in die Pipeline zu integrieren – von der ersten bis zur letzten Stufe. Durch die frühzeitige Erkennung von Problemen lässt sich die unnötige Wiederholung von Validierungsschritten vermeiden.

Entwicklungsdaten konsolidieren

Datenbasierte Insights gehören zu den wichtigsten Verheißungen der digitalen Transformation. Unter den unzähligen Datentypen, die im Healthcare- und Pharmabereich anfallen, gehören Forschungs- und Entwicklungsdaten zu den wertvollsten. Diese sollten mit einem Management-System gehandhabt werden. Meist müssen medizinische Geräte oder Medikamente an verschiedensten Orten getestet werden, was die Datenkonsolidierung zur Herausforderung macht. Besonderen Wert sollte man dabei auf einen mobilen Client legen, der für Testzwecke an jeden Ort mitgenommen werden kann und offline funktioniert. Die Datenkonsolidierung wird dadurch wesentlich unkomplizierter.

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass gerade die hochkomplexe Gesundheits- und Pharmaindustrie das Potenzial hat, durch die digitale Transformation zu gewinnen. Mit der Einführung eines elektronischen Aktenmanagements, der Implementierung von Coninous Validation, eines „Shift Left“ für Sicherheits- und Leistungstests sowie der Konsolidierung von Entwicklungsdaten gehen Gesundheitsunternehmen einen wichtigen Schritt dahin. So profitieren sie langfristig von besserer Effizienz und einer vollständigeren Sicht auf die Daten des gesamten Produktlebenszyklus.

*Ying Lei ist Technical Product Marketing Manager bei Micro Focus.